Een nauwkeurige gebruikersinterface voor chirurgische instrumenten
De klant is een Europese fabrikant van aangedreven chirurgische instrumenten, vergelijkbaar met de meer geavanceerde producenten van orthopedische en traumatische hulpmiddelen in de regio. Hun portfolio combineert mechanische precisie met elektronisch aangestuurde systemen voor operatiekamers. In deze context ontwikkelden zij een innovatieve ultrasone snijder met rotatiesnelheden van ongeveer 200 omwentelingen per minuut tot circa 85.000 omwentelingen per minuut. Het apparaat vereiste een veilige en betrouwbare embedded GUI die chirurgen tijdens ingrepen ondersteunt en voldoet aan de usability- en compliance-eisen voor medische hulpmiddelen.
Dit project maakt deel uit van ons voortdurende werk aan medische hulpmiddelen en veiligheidkritische interfaces, waarbij evidence based UX, IEC 62366-compliance en validatie van klinische workflows de interfaces voor gereguleerde zorgomgevingen vormgeven.
We pasten Dynamic Systems Design toe, een methode die oplossingen ontwikkelt door ingebedde experimenten, spanningen tussen lokale optimalisatie en systeemcoherentie oplost, en implementatie begeleidt totdat organisaties onafhankelijkheid bereiken.
Het bedrijf beschouwde de grafische gebruikersinterface als een strategisch element in plaats van een cosmetische laag. Ze wilden dat het medische UI-ontwerp voor deze ultrasone snijder een herkenbare signatuur van hun merk zou worden, met name voor orthopedische en trauma-chirurgen die dagelijks aangedreven gereedschappen gebruiken. De chirurgische gebruikersinterface moest een serieus instrument voor missiekritisch gebruik uitstralen, niet een generiek display dat is aangepast uit consumentenelektronica.
De samenwerking liep ongeveer drie maanden. Het dagelijkse werk vond plaats met een product owner en een embedded software engineer die de interne architectuur van het apparaat goed kende. Een bredere stuurgroep met klinische, regelgevende, kwaliteits- en commerciële rollen kwam elke twee weken bijeen. Vanaf het begin werd het werk gekaderd binnen het IEC 62366 usability engineering-proces en aanverwante normen voor medische hulpmiddelen, zodat elke beslissing in het medical device UX design herleidbaar was tot expliciete gebruiksscenario’s en risico-overwegingen.
Het project erkende de realiteit van chirurgie tot in detail. Chirurgen werpen slechts korte blikken op het display, terwijl hun primaire aandacht bij de patiënt en het operatieveld blijft. Ze bedienen de GUI met de niet-dominante hand, door handschoenen heen en vaak in beperkte houdingen. Ze vertrouwen op herkenning in plaats van op lezen. De embedded interface moest daarom de beslislast verminderen, onnodig visueel zoeken voorkomen en voorspelbaar gedrag behouden onder stress. Deze combinatie van klinische beperkingen, regelgevende verwachtingen en merkambities bepaalde in dit geval de scope van het UX-werk voor medische hulpmiddelen.
ONZE BIJDRAGEN
IEC 62366 Requirements Analysis
Surgeon Interviews
Human Factors Research
Option Space Mapping
Interactie-architectuur
Surgical Scenario Validation
Gloved-Hand Prototyping
Medical Device UI Design
Ontwerp systeem
Regulatory Documentation
Engineering Alignment
Implementation Partnership
BEPERKINGEN VAN DE LEGACY-INTERFACE
Voordat het project begon, had het engineeringteam een eerste versie van de interface voor het chirurgische apparaat ontwikkeld. De schermen volgden de interne softwarestructuur en toonden alle functies, wat typisch is voor een door engineers ontworpen embedded interface. Vanuit klinisch perspectief functioneerde deze vroege embedded GUI echter niet als een veilige chirurgische gebruikersinterface.
Acht chirurgen die bekend waren met ultrasone en aangedreven instrumenten beoordeelden de legacy-schermen. Zij gaven aan dat activatiestaten en gereedheidscondities in één oogopslag moeilijk te interpreteren waren. Verschillende parameters die tijdens het snijden belangrijk zijn, waren zichtbaar maar niet duidelijk geprioriteerd. Waarschuwingen werden gepresenteerd op een manier die lezen vereiste in plaats van directe herkenning. In een drukke operatiekamer is dit type interactie niet acceptabel.
Commerciële en marketingstakeholders voegden ook hun perspectief toe. Zij vonden dat de interface de prestaties en verfijning van de hardware niet weerspiegelde. Het zag eruit als een functioneel maar voorlopig engineering-oppervlak in plaats van een toonaangevend ontwerp voor een medisch apparaat. Voor een product dat concurreert in een drukke markt van hoogwaardige chirurgische hulpmiddelen vormde dit een risico.
Tegelijkertijd bood de legacy-GUI een bruikbare functionele kaart. Ze liet alle bedieningselementen zien die de energietoevoer en het gedrag van de cutter beïnvloeden, waaronder cartridge-handling, snelheidsselectie en veiligheidsinterlocks. Het designteam gebruikte deze basis als een catalogus van essentiële functies en beperkingen via constraint respecting. Met respect voor het reeds geleverde werk werd dit gezien als een startpunt voor een klinisch coherenter en evidence-based medical device UX, in plaats van iets dat moest worden weggegooid.
VEREISTEN, ONDERZOEK EN CONSOLIDATIE
Omdat het apparaat onder de IEC 62366 usability engineering-verwachtingen zou vallen, begon het project met een doelbewuste consolidatie van kennis via Sandbox Experiments. Interne documentatie, softwarespecificaties, opmerkingen van chirurgen en regelgevende interpretaties werden verzameld en georganiseerd in een gestructureerde set van mogelijke vereisten. Het doel was om van verspreide inzichten naar een samenhangend beeld te gaan van wat de interface moet ondersteunen.
Om hiaten in deze vroege mapping aan te pakken, voerde het team dertien sessies uit met acht chirurgen uit de orthopedie, traumatologie en aanverwante specialismen. Deze sessies combineerden gestructureerde interviews met walkthroughs van typische procedures waarbij ultrasoon snijden wordt gebruikt voor bot of hard weefsel. De chirurgen beschreven hun handelingen alsof ze een junior collega onderwezen. Ze legden uit wanneer ze de plaatsing van de cartridge controleren, wanneer ze snelheid of vermogen checken, hoe ze met assistenten samenwerken en welke momenten het meest gevoelig zijn voor vertraging of verwarring.
Parallel daaraan beoordeelde het team twaalf human factors-studies en ergonomische publicaties over touch-prestaties met handschoenen, visueel zoeken onder tijdsdruk, aandachtsswitching en usability van medische hulpmiddelen. Dit materiaal omvatte onderzoek naar minimale effectieve targetgroottes, onderlinge afstanden en feedback-timing voor professionele software UX in klinische omgevingen.
Al deze input werd geïntegreerd in één gezamenlijk eisenoverzicht. Elke eis was gekoppeld aan geobserveerde workflows, medische human factors-evidence of expliciete regelgevende of veiligheidsbeperkingen. Dit overzicht werd vervolgens de referentie voor beslissingen over informatiearchitectuur, interactieontwerp en later de visuele taal. In plaats van te vertrouwen op intuïtie verankerde het project elke belangrijke keuze in gedocumenteerde evidence en klinische realiteit.
INFORMATIEARCHITECTUUR EN STRUCTURELE OPTIES
De volgende stap richtte zich op de informatiearchitectuur voor de embedded GUI. UX voor chirurgische apparatuur moet werken binnen strikte ruimtelijke beperkingen. Het display kan slechts een klein aantal elementen tegelijk tonen en chirurgen kunnen zich geen diepe navigatie of abstracte menustructuren veroorloven. Ze moeten kritieke functies in zeer weinig stappen kunnen bereiken en de systeemstatus onmiddellijk begrijpen.
Acht structurele patronen werden ontwikkeld en geëvalueerd via option space mapping. Deze omvatten een single hub-model, een stapsgewijze sequentie, gegroepeerde tabbladen, een vlakke lay-out georganiseerd op basis van apparaatstatussen, een tool-centrische weergave met permanente status, een parameter-centrische weergave, een schermset gebaseerd op een toestandsmachine en een hybride model dat meerdere benaderingen combineerde. Voor elk patroon analyseerde het team hoeveel interacties nodig waren om essentiële functies te bereiken, hoe vaak gebruikers tijdens het snijden van scherm zouden wisselen en hoe duidelijk gereedheid en waarschuwingen begrepen konden worden.
De patronen werden getest aan de hand van representatieve workflows die uit de interviews waren afgeleid. Bijvoorbeeld het wisselen van cartridges en het aanpassen van de rotatiesnelheid tijdens een ingreep, het bevestigen dat veiligheidsinterlocks nog steeds voldoen, of het voorbereiden van het apparaat voor de volgende patiënt terwijl steriele procedures worden gehandhaafd. Het team onderzocht hoe elke structuur deze complexe workflows ondersteunde in termen van tijd, cognitieve inspanning en het risico op omissies.
De gekozen structuur organiseerde de schermen op basis van procedurele relevantie in plaats van op softwaremodules, via tension-driven reasoning. Ze beperkte de navigatiediepte, zorgde ervoor dat de meest kritieke statusinformatie altijd zichtbaar is en verwijderde tussentijdse bevestigingsstappen die niet bijdroegen aan de veiligheid. Het resultaat was een interactiemodel dat de beslissingscycli ondersteunt die chirurgen tijdens het snijden daadwerkelijk volgen, en dat voldoet aan de eisen voor duidelijkheid en voorspelbaarheid in het ontwerp van medische apparaatinterfaces.
BENCHMARKING VAN CHIRURGISCHE INTERFACES IN CONTEXT
Om de nieuwe interface geloofwaardig te positioneren, benchmarkte het team zes vergelijkbare chirurgische apparaten die mechanische kracht combineren met embedded interfaces. Dit omvatte ultrasone instrumenten, aangedreven zagen en andere hogesnelheidsinstrumenten die worden gebruikt in de orthopedische en traumachirurgie. Het doel was om te begrijpen hoe de beste apparaten omgaan met statusfeedback, foutmeldingen en de groepering van bedieningselementen, en waar ze tekortschieten.
De benchmarking richtte zich op praktische aspecten in plaats van op visuele stijl. Er werd onderzocht hoe snel een chirurg de gereedheid kon verifiëren, hoe consistent waarschuwingen werden gepresenteerd, hoe moduswisselingen werden weergegeven en hoe goed de apparaten de fasen van voorbereiding, gebruik en reiniging na gebruik ondersteunden. Sommige interfaces waren te sterk afhankelijk van kleur, wat onbetrouwbaar wordt onder het licht in de operatiekamer en op verschillende monitoren. Andere propten te veel informatie in kleine gebieden, wat leidde tot langere visuele zoektijden. In meerdere gevallen waren de omgang met verbruiksartikelen en de cartridge-status ondervertegenwoordigd, ondanks hun belangrijke rol voor een veilige werking.
Door deze patronen te vergelijken met de opkomende architectuur voor de ultrasone snijder, identificeerde het team kansen om veelvoorkomende zwaktes te verbeteren. Bijvoorbeeld door redundante signalen voor statusindicatie te combineren in plaats van alleen op kleur te vertrouwen, of door alle cartridge-gerelateerde informatie te groeperen in één consistent gebied dat zichtbaar blijft tijdens activatie. Dit benchmarkingwerk ondersteunde beslissingen die de nieuwe UI voor het chirurgische instrument duidelijk herkenbaar maken als onderdeel van de medische hulpmiddelencategorie, terwijl het ook langdurige frustraties aanpakt die chirurgen met bestaande apparatuur hebben ervaren.
FYSIEK APPARAAT, BEDIENINGSELEMENTEN EN SCHERM ALS ÉÉN SYSTEEM
De ultrasone snijder is in de eerste plaats een fysiek instrument. De chirurg ervaart het apparaat via het handstuk, de mechanische respons tijdens het snijden, het cartridgesysteem en de fysieke bedieningselementen op de console. De embedded GUI is één onderdeel in deze keten, geen losstaand product. Effectief medical device UX design voor dit type instrument moet daarom de fysieke en digitale onderdelen als één systeem beschouwen.
Chirurgen bedienen het scherm met de niet-dominante hand, vaak terwijl ze andere instrumenten vasthouden en een stabiele positie ten opzichte van de patiënt behouden. De bereikbare zones op het scherm worden beperkt door armpositie, afdekking en de grenzen van het steriele veld. Handschoenen verminderen de precisie en tactiele feedback. Daarom vermijdt de interface kleine targets of bedieningselementen in de uiterste hoeken. Interactiepaden blijven kort en geconcentreerd in gebieden die overeenkomen met realistische reikwijdtezones.
De console bevat fysieke knoppen voor essentiële handelingen en sleuven voor cartridges. Deze elementen zijn afgestemd op de bedieningselementen op het scherm, zodat statuswijzigingen altijd zowel mechanisch als grafisch worden weergegeven. Wanneer bijvoorbeeld een nieuwe cartridge wordt geplaatst en vergrendeld, bevestigt het display het type en de gereedheid in een consistent gebied met duidelijke iconografie en tekst. Deze integratie van fysiek en digitaal gedrag vermindert het risico op misinterpretatie en ondersteunt veilig gebruik in de operatiekamer, waar steriele handelingen en reinigingsprocedures ook onnodig contact met het scherm beperken.
HUMAN FACTORS EN COGNITIEVE GRONDSLAGEN
Human factors engineering werd niet als een afzonderlijke activiteit behandeld. Het maakte deel uit van elke ontwerpbeslissing. De twaalf onderzoeksstudies die aan het begin van het project werden beoordeeld, bleven het gedetailleerde werk sturen. Bevindingen over touch-prestaties met handschoenen beïnvloedden de minimale grootte en de onderlinge afstand van bedieningselementen. Onderzoek naar dual task-performance en aandachtsswitching hielp bepalen hoeveel informatie kon worden gepresenteerd zonder de gebruiker op kritieke momenten te overweldigen. Literatuur over visuele perceptie informeerde keuzes over contrast, groepering en het gebruik van kleur.
Zo laat evidence zien dat gebruikers onder tijdsdruk en met verdeelde aandacht vooral vertrouwen op ruimtelijke patronen en consistente icoonvormen in plaats van op tekst. Daarom gebruikte de interface stabiele lay-outs waarbij de relatieve positie van belangrijke indicatoren tussen schermen nooit verandert. Kleur werd ingezet om deze patronen te versterken in plaats van te vervangen, wat variatie in verlichting en schermkarakteristieken helpt opvangen. De timing van feedback bij statuswijzigingen, zoals het bereiken van een veilig snelheidsbereik, werd afgestemd op bevindingen over reactietijden en bevestigingsvertragingen bij complexe taken.
Deze principes werden op een duidelijke en praktische manier gepresenteerd aan de product owner, engineers en klinische vertegenwoordigers. In plaats van abstracte theorie legde het team uit hoe elk principe een specifiek gebruiksgerelateerd risico aanpakte dat in het eisenoverzicht was geïdentificeerd. Dit creëerde een gedeeld begrip dat de stuurgroep hielp bij het afwegen van trade-offs en een gedocumenteerde onderbouwing bood voor regelgevende indieningen en toekomstige human factors-beoordelingen voor medische hulpmiddelen.
ITERATIEVE ONTWIKKELING EN GOVERNANCE
Met de vereisten, architectuur en human factors-grondslag op hun plaats ging het team tijdens Concept Convergence door een reeks iteratieve ontwerprondes. De eerste rondes richtten zich op low fidelity-schetsen die verschillende lay-outs binnen het gekozen structurele model verkenden. Latere rondes verfijnden interactiedetails en edge cases in high fidelity-wireframes. Gedurende het hele proces bleef de nadruk liggen op duidelijkheid voor chirurgen en robuustheid voor engineers die de embedded medische software implementeren.
Dertien gestructureerde review-sessies betrokken het kernteam van de klant en inhoudelijke experts. In elke sessie werkte het team aan representatieve scenario’s, waaronder de eerste setup, het wisselen van cartridges, snelheidsaanpassing tijdens gebruik, reageren op waarschuwingen en voorbereiding op reiniging. Opmerkingen werden direct op de wireframes vastgelegd, waardoor vragen over haalbaarheid, veiligheid en klinische relevantie zichtbaar werden voor alle disciplines.
De tweewekelijkse stuurgroepvergaderingen boden een formeel governance-ritme. Tijdens deze sessies presenteerde het team de evolutie van de chirurgische gebruikersinterface, de impact van nieuwe bevindingen en de onderbouwing van belangrijke beslissingen. Klinische voorkeuren, regelgevende interpretaties en technische beperkingen konden met elkaar worden afgestemd, terwijl het momentum behouden bleef. Dit proces ondersteunde transparantie, wat vooral belangrijk is bij complexe workflows in gereguleerde omgevingen, en zorgde ervoor dat het opkomende ontwerp acceptabel bleef voor alle kritische stakeholders.
VISUELE INTERFACE EN AANDACHTSMANAGEMENT
Pas nadat het interactiemodel was gestabiliseerd, ging het team over naar het visuele ontwerp. Het doel was om aandacht en herkenning te ondersteunen, niet om stijl om de stijl zelf te tonen. De visuele laag van dit medical UI design benadrukte hiërarchie, groepering en leesbaarheid. Typografie, spacing en contrast werden afgestemd zodat de meest kritieke elementen correct konden worden gelezen tijdens zeer korte blikken vanaf het operatieveld.
Toestanden zoals ready, not ready, actief en fault worden onderscheiden door een combinatie van ruimtelijke ordening, icoonvormen en gereserveerd kleurgebruik. Vermogens- of snelheidsniveaus, het cartridge-type en de status van veiligheidsinterlocks zijn altijd zichtbaar op vaste plekken die chirurgen snel leren herkennen. Het resultaat is een chirurgische apparaatinterface waarin een chirurg de essentiële status van het instrument in een fractie van een seconde kan bevestigen, wat een praktische vereiste is bij veel orthopedische en traumaprocedures.
De visuele taal weerspiegelt ook de positie van de fabrikant als producent van serieus operatiekamerapparatuur. De interface sluit aan bij high performance-hardware in plaats van bij consumententouchscreens. Commerciële teams gaven aan dat zij het apparaat konden presenteren zonder de GUI te hoeven verontschuldigen, en chirurgen die de prototype testten merkten op dat de interface zich gedroeg op een manier die overeenkwam met hun verwachtingen van een modern chirurgisch instrument. Dat is een subtiele maar belangrijke vorm van acceptatie.
DESIGN SYSTEM EN PORTFOLIO-ORIËNTATIE
De laatste fase van het project richtte zich op het opzetten van een design system voor het apparaat. Dit systeem documenteerde elke component van de embedded GUI, waaronder indicatoren, bedieningselementen, meldingen en containers, samen met hun toestanden en overgangen. Het beschreef het gedrag tijdens normaal gebruik, in non happy paths en in relevante foutmodi. Voor elk patroon gaf het systeem aan wanneer het moet worden gebruikt, welke input het accepteert en welke feedback het geeft.
Dit detailniveau vermindert de ambiguïteit voor engineers die aan het embedded platform werken. Zij kunnen de interface met vertrouwen implementeren, in de wetenschap dat een bepaalde toestandsmachine of een bepaald scherm zich correct en consistent zal gedragen. Het ondersteunt ook verificatie- en validatieactiviteiten, omdat inspecteurs en interne kwaliteitsteams kunnen zien hoe het gedrag van de gebruikersinterface samenhangt met geïdentificeerde risico’s, gebruiksscenario’s en normen voor medische hulpmiddelen.
Het design system werd opgesteld met hergebruik in gedachten. Veel elementen, zoals alarmpatronen, bevestigingsdialogen en basisstatusindicatoren, kunnen worden toegepast op andere apparaten in de portfolio van de fabrikant. Op de lange termijn ondersteunt dit een samenhangende taal voor medical device UX over verschillende instrumenten heen. Het maakt toekomstige regelgevende indieningen ook efficiënter, omdat gemeenschappelijke ontwerppatronen en hun onderbouwingen niet voor elk product opnieuw hoeven te worden opgesteld.
UX EN UI-ONTWERP VOOR MEDISCHE HULPMIDDELEN
Binnen drie weken leverde het team de eerste klikbare prototype van de nieuwe embedded GUI. Deze prototype belichaamde de afgesproken informatiearchitectuur, de belangrijkste interactiepatronen en een eerste versie van de visuele taal. Hij stelde chirurgen en interne teams in staat om de medical device UX direct te ervaren en gaf engineers een concrete referentie voor de implementatie.
Gedurende de volledige samenwerking van drie maanden leverde het project een gedocumenteerd usability engineering-traject op dat aansluit bij de verwachtingen van ISO 62366 en IEC 62366. Vereisten, onderzoeksbevindingen, ontwerpbeslissingen en human factors-onderbouwingen waren allemaal traceerbaar. Dit ondersteunde het interne compliance-werk en bereidde de basis voor formele verificatie- en validatieactiviteiten.
De feedback van de acht chirurgen die bij de reviews betrokken waren, was consistent. Zij gaven aan dat ze de status van het apparaat sneller konden verifiëren dan met de oude interface en dat aanpassingen van snelheid en andere parameters hun workflow niet langer onderbraken. Interne stakeholders oordeelden dat de nieuwe chirurgische gebruikersinterface het prestatieniveau van de ultrasone cutter nauwkeuriger weergeeft en dat het design system een stabiele basis biedt voor toekomstige producten.
De organisatie verwierf immateriële middelen: beoordelingsvermogen over wat ertoe doet in interfaces voor chirurgische apparaten bij ingrepen met hoge inzet, een gedeelde productintuïtie over hoe veiligheidskritische medische bedieningselementen zich moeten gedragen onder operationele druk, en een redeneercapaciteit die teams in staat stelt de interface uit te breiden naar toekomstige chirurgische instrumenten zonder het interactiemodel te fragmenteren. Het systeem behoudt zijn competitive position door snelle, zelfverzekerde besluitvorming te ondersteunen in veeleisende operatiekameromstandigheden, terwijl concurrenten die functieblootstelling boven klinische helderheid en regulatorische strengheid stellen, moeite hebben om chirurgische teams te bedienen die onder realtime druk werken met verantwoordelijkheid voor patiëntveiligheid.
De case laat zien hoe zorgvuldig, evidence-based interaction design en medische human factors engineering een door ingenieurs gebouwd interface kunnen transformeren tot een klinisch geloofwaardige, reguleringsbewuste en portfolio-ready medical device UX.
RESULTATEN
Eerste klikbare prototype geleverd in 3 weken
Voldoet aan ISO 62366 en IEC 62366-1
Industriebepalend GUI-ontwerp
Volledig designsysteem voor gebruik in het hele portfolio
Naadloze overdracht en ondersteuning voor het engineeringteam